Services de fabrication OEM/ODM de générateur d'oxygène médical et de chambre hyperbare
Portée:
Générateurs d'oxygène VPSA/VSA, systèmes de gaz médicaux, chambres à oxygène hyperbares (souples, rigides, sur mesure)
01
Facilité:
Base de R&D et de fabrication de 30 000 m2, Chengdu, Chine
02
Conformité:
Cadres de système de gestion de la qualité ISO/dispositifs médicaux ; rédacteur de normes nationales (chambres à oxygène hyperbare)
03
Propriété intellectuelle/Technologie :
68 brevets nationaux (7 brevets d'invention, 33 droits d'auteur sur les logiciels) ; architecture de processus VPSA/VSA sans huile à basse pression-pression-
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Modèles d'engagement
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Modèle |
Portée |
MOQ / Seuil |
Validation / Livrables |
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OEM/marque privée |
LBYL-assemblages de base d'ingénierie renommés selon les spécifications de l'acheteur |
Dépend du projet- |
Test d'acceptation en usine (FAT), transfert de fichiers techniques, prise en charge légale du transfert du TCF du fabricant |
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ODM / Développement personnalisé |
Refonte du profil débit/pression, boîtier structurel, localisation PLC/IHM |
NRE + engagement volume |
Construction du prototype, sortie 3D STEP/IGES, test hydro/pression en chambre, saisie du dossier technique CE/ISO |
Matrice de personnalisation
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Dimension |
Référence standard |
Gamme de personnalisation |
Contrainte d'ingénierie |
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Débit/débit d'oxygène |
5-60 Nm3/h par unité |
Évolutivité modulaire simplifiée (jusqu'à l'intégration d'une centrale de soins aigus-) |
Encombrement, charge électrique (380 V/440 V, triphasé) |
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Purification / Pureté |
93 % +/- 3 % (VPSA/VSA) |
Contrôle du point de rosée,-filtration médicale en plusieurs étapes |
Courbe de vieillissement du tamis moléculaire en fonction de la pression du cycle |
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Pression/Volume de la chambre |
Souple : 1,3-1,5 ATA / Rigide : 1,5-3,0 ATA |
Géométrie de la chambre, configuration des ports (passages EEG/ECG), disposition des sièges/civières |
Conformité au code des récipients sous pression ASME/GB/ISO |
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Système de contrôle |
Automate Siemens/Delta + IHM tactile |
Interface utilisateur multi-langue, intégration Modbus/BACnet du BMS hospitalier |
Minuterie de surveillance, soupape de décharge pneumatique de sécurité |
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Boîtier/Marquage |
Acier à revêtement en poudre-/blanc industriel |
Couleur RAL personnalisée,-plaques signalétiques gravées au laser, graphiques d'interface utilisateur sérigraphiés- |
Indice de résistance aux UV/abrasion |
Spécifications d’emballage et de logistique
Chambres hyperbares :
Caisse en contreplaqué sans fumigation- ; sac barrière sous vide déshydratant ; Blocage en mousse-absorbant les chocs pour portes en acrylique/acier.
Skids à oxygène :
Skid conteneurisé ou palettisé à cadre ouvert - ; emballage anti-condensation ; instrumentation exposée coiffée.
Étiquetage de traçabilité :
Plaque signalétique marquée au laser- (UID, tension d'entrée, pression de service maximale, date de fabrication) ; Étiquettes d'actifs code-barres/QR par carte SKU client.
Flux de travail d'ingénierie et de production
Gel des spécifications :Gelez le P&ID, les schémas électriques, les objectifs de pureté du gaz et le marché cible réglementaire.
DFM/NRE :Vérification de l'approvisionnement en composants (certificats de compresseur/tamis moléculaire/plaque de cuve), version du modèle 3D STEP/IGES pour l'intégration mécanique de l'acheteur, approbation de la logique de contrôle-.
Prototype / FAT :Rodage fonctionnel-(test continu de 72-heures pour les usines d'oxygène ; test de pression hydropneumatique pour les appareils sous pression).
Production en vrac :Traçabilité des matériaux par lots (certificats d'essais en usine pour l'acier, journaux de lots de vannes/capteurs).
Porte CQ :Contrôle d'étanchéité (protocole hélium/bulle de savon), test hipot électrique, génération de certificat d'étalonnage.
Dossier de documentation :P&ID tel que-construit, manuel d'utilisation/d'entretien, extraits du dossier de construction technique CE/ISO, catalogue de pièces de rechange.
Faits techniques-Base pour l'évaluation technique de l'acheteur
Profil énergétique VPSA :Cycle basse-pression (<0.05 MPa gauge blower discharge) yields ~40% specific energy reduction vs. traditional PSA (proven across 3,000+ equivalent large-scale acute care tertiary hospital deployments).
Atténuation du bruit :Enceinte acoustique amortissant jusqu'à<65 dB(A) at 1 meter for skid-mounted oxygen units.
Facteur de sécurité du navire :Coques à pression hyperbare calculées selon les normes de charge de fatigue cyclique (facteur de sécurité minimum d'élasticité/traction conforme au code national des appareils à pression médicale).
Responsabilité réglementaire et juridique :Fourniture d'un dossier de gestion des risques (cadre ISO 14971), de sécurité électrique (données d'alignement CEI 60601-1 le cas échéant), de calculs de conception d'appareils sous pression et de remise complète du dossier technique de construction (TCF) aidant le client agissant en tant que fabricant légal pour l'organisme notifié local ou les audits réglementaires.
Modèle de cycle de vie et de support sur le terrain
Consommables/Calendrier d'usure :
Intervalle de remplacement du tamis moléculaire : 5-8 ans (heures de fonctionnement-en fonction du point de rosée).
Service de révision du compresseur/joint annulaire- : 16 000 à 24 000 heures d'autonomie.
Assistance sur le terrain :
Diagnostics de télémétrie API/IHM à distance, dépôt modulaire-de patins de remplacement et expédition directe de pièces de rechange-par les partenaires régionaux/usines (vannes de compresseur, kits d'étalonnage de capteurs).
Liste de contrôle de l'appel d'offres et prise en compte de l'alignement technique
Application prévue (alimentation centrale clinique, mobile/conteneurisée, hyperbare multi-place/monoplace)
Débit (Nm3/h) et pression de refoulement (MPa) ou ATA de la chambre et capacité du patient
Norme du réseau électrique (tension/fréquence/phase)
Cadre réglementaire cible (feuille de route CE-MDD/MDR, alignement ISO 13485, prise en charge de l'enregistrement des importations locales nécessaire)
Volume annuel estimé/taille du lot pour le niveau de tarification de gros