Gouvernance de la conformité et limite de portée
Principe fondamental :
La validité réglementaire est-spécifique au produit (mappée via les codes GMDN/UMDNS), et non certifiée globalement-.
Assurance de fabrication :
Exploité sous QMS certifié ISO 13485:2016.
Transparence RA/AQ :
Soutenu par un examen direct des dossiers d'ingénierie/réglementation pour éliminer les lacunes de conformité avant-production.
Système de gestion de la qualité (QMS) et préparation aux audits
Fondation : Documenté ISO 13485 :Noyau 2016 avec CAPA traçable et boucles de contrôle des fournisseurs.
Forfait de qualification d’acheteur disponible :
Certificat QMS et vérification de la portée de l'organisme notifié / du bureau d'enregistrement
Résumé du fichier principal du site de fabrication et spécifications des salles blanches/chaînes de montage
Entrant-vers-SOP d'inspection finale et journaux d'étalonnage
Mesures de clôture du CAPA et résumé historique de l’état de préparation à l’audit
Produit-Fichiers réglementaires et techniques spécifiques
Correspondance du dossier de documentation :
Déclaration de conformité (DoC) liée à un SKU/modèle spécifique
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Documentation technique (TD) / Exigences essentielles / Résumés des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)
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Rapports de tests accrédités ISO/IEC 17025 (biocompatibilité, performances physiques, durée de conservation-vieillissement)
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Déclarations de sécurité des matériaux / biocompatibilité (cadre ISO 10993 le cas échéant)
Limite CE et marché européen (alignement MDR/IVDR)
Voie de conformité :
Évalué selon la classification de l'annexe/de la voie (par exemple, auto--déclaration pour la classe I à faible risque par rapport à l'implication du Nouveau-Brunswick pour la mesure/classe stérile ou classe IIa+).
Assistance fournie :
Cartographie GMDN, vérification des écarts dans les fichiers techniques et prise en charge de l'alignement des évaluations cliniques et des performances avant la commercialisation pour les représentants ou importateurs agréés européens.
Exigences de la FDA et du marché américain
Posture réglementaire : distinction claire entre l'enregistrement de l'établissement du fabricant, la liste des appareils et le statut 510(k)/exonéré.
Forfait d’évaluation de l’acheteur :
Détails de la vérification de l'enregistrement de l'établissement
Normes de préparation UDI (Unique Device Identification) et de classification des codes-barres
Contrôle de conformité de l'étiquetage par rapport à 21 CFR partie 801
Documentation prête à importer- (harmonisation des factures commerciales/listes de colisage avec la description de l'appareil)
Protocole de vérification, de test et d'inspection
Alignement avant-production :Avant de couper les commandes par lots, nous verrouillons :
- Niveau d'échantillonnage AQL (par exemple, niveau d'inspection générale II ISO 2859-1)
- Méthodes de test, critères d'acceptation et protocoles d'options de laboratoire tiers-
- Classifications des défauts fonctionnels, dimensionnels et visuels (Critique, Majeur, Mineur)
Contrôle des matériaux et de la traçabilité (Niveau UDI/Lot-)
Chaîne de traçabilité :
Lot de matières premières ➔ Changement de ligne de production/journal de l'opérateur ➔ Nombre d'assemblages/emballages ➔ Code-barres UDI/lot des produits finis.
Exigences personnalisées :
Sérialisation ou intégration UDIcarrier définie et signée-avant l'impression du carton principal.
Analyse des écarts de pré--production et workflow des jalons
Soumettre une demande de diagnostic (paramètres ci-dessous)
Analyse des écarts sur 24 à 48 heures :Vérifiez-le GMDN, la correspondance du périmètre ISO 13485 et la disponibilité des rapports de test.
Verrouiller l'approbation de conformité- :Gelez les illustrations des étiquettes, le format UDI et la norme AQL.
Production en volume et livraison de dossiers de lots.
Obtenez une analyse des écarts de conformité avant-production
Nom du produit/modèle :
GMDN / Utilisation prévue :
Marché/pays de destination :
Norme réglementaire cible (par exemple, CE MDR Classe I, exempté par la FDA/510k) :
Quantité de commande prévue (MOQ/essai/volume) :
Documentation requise (liste de contrôle ou dossier d'audit personnalisé) :
Spécification de produit existante/lien de dessin :